南非的医疗设备注册
南非尽管医疗基础设施相对较少，但却是最富有的非洲国家，也是向其他非洲国家提供医疗器械的领先供应商
如何注册您的医疗设备在南非
南非对医疗器械和IVD的新注册要求似乎已于2016年12月9日立即生效。
最初，只有参与南非公开招标系统的设备才需要注册。
药品管制委员会（MCC）将继续要求本地制造商，分销商和进口商许可，以便将设备进口到南非。
南非医疗设备法规2017年，据开普敦的Emergo顾问称，南非卫生部发布了涵盖医疗设备和体外诊断（IVD）设备的新法规要求。
该法规主要基于国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）及其前身组织全球协调工作组（GHTF）的指导和原则；新规则似乎立即生效，但是Emergo在南非和美国的办事处正在努力验证实施和合规性细节。
根据对新法规的初步分析，仅对于制造商和赞助商参与了该国公开招标系统的设备，现在才需要在南非药品管制委员会（MCC）进行注册。
有关新法规的初步要点包括：
只有在MCC注册的设备才能参加公开招标
只有获得MCC许可的公司才能将设备进口到南非
对于无执照的制造商，进口商和分销商，以及未注册的医疗设备和IVD，都有过渡性安排
根据新规定，对本地制造商，分销商和进口商的许可要求仍然有效。试图将设备进口到该国的无牌公司必须在2017年1月下旬之前向MCC提交许可申请。
最初，只有参与南非公开招标系统的设备才需要注册。
药品管制委员会（MCC）将继续要求本地制造商，分销商和进口商许可，以便将设备进口到南非。
南非医疗设备法规2017年，据开普敦的Emergo顾问称，南非卫生部发布了涵盖医疗设备和体外诊断（IVD）设备的新法规要求。
该法规主要基于国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）及其前身组织全球协调工作组（GHTF）的指导和原则；新规则似乎立即生效，但是Emergo在南非和美国的办事处正在努力验证实施和合规性细节。
根据对新法规的初步分析，仅对于制造商和赞助商参与了该国公开招标系统的设备，现在才需要在南非药品管制委员会（MCC）进行注册。
有关新法规的初步要点包括：
只有在MCC注册的设备才能参加公开招标
只有获得MCC许可的公司才能将设备进口到南非
对于无执照的制造商，进口商和分销商，以及未注册的医疗设备和IVD，都有过渡性安排
根据新规定，对本地制造商，分销商和进口商的许可要求仍然有效。试图将设备进口到该国的无牌公司必须在2017年1月下旬之前向MCC提交许可申请。
Titansmedical可以帮助您进行医疗设备或IVD注册，充当您的授权代表，并为您提供分销商识别和进口方面的支持。
