欧洲医疗器械注册
要在欧盟（EU）销售医疗设备，您必须为您的产品获得或应用CE标志。 CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并允许您的产品在32个欧洲国家商业化。作为合法的医疗设备制造商，无论您是外包制造业务的任何组件还是全部组件，您都有责任维护法规合规性并确保产品具有CE标志。
如何获得医疗设备的欧洲CE标志
CE不是质量标志，但是遵守EU指令要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。我们在这里有一张详细的图表，说明当前欧洲医疗设备CE批准程序。但是，基本过程遵循以下步骤：
确定哪种EU指令适用于您的设备：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断设备指令（98/79 / EC）或有源可植入医疗设备指令（90/385 / EEC）。
确定设备的分类。请参阅我们的图表。
实施质量管理系统（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
准备CE标记技术文件或设计文件。
根据MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD（或MDR）准备临床评估报告（CER）。
如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一位欧洲授权代表在欧盟内代表您行事。
除非您的设备属于I类，非无菌且没有测量功能，否则请让认证机构对您的QMS和技术文件/设计档案进行审核。
从您的认证机构获得CE标记和ISO 13485证书。
准备符合性声明（DoC），声明您的设备符合相应的指令。
确定哪种EU指令适用于您的设备：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断设备指令（98/79 / EC）或有源可植入医疗设备指令（90/385 / EEC）。
确定设备的分类。请参阅我们的图表。
实施质量管理系统（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
准备CE标记技术文件或设计文件。
根据MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD（或MDR）准备临床评估报告（CER）。
如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一位欧洲授权代表在欧盟内代表您行事。
除非您的设备属于I类，非无菌且没有测量功能，否则请让认证机构对您的QMS和技术文件/设计档案进行审核。
从您的认证机构获得CE标记和ISO 13485证书。
准备符合性声明（DoC），声明您的设备符合相应的指令。
注意：当欧洲新的医疗器械法规（MDR 2017/745）A生效时，医疗器械CE标记过程将发生变化。
Titansmedical可以帮助您进行医疗设备或IVD注册，充当您的授权代表，并为您提供分销商识别和进口方面的支持。
