印度的医疗设备注册
在印度，大约有30个设备“家族”，概述了需要注册的特定医疗设备。某些医疗设备的制造商在印度境内销售之前，必须符合印度的医疗设备法规。 2017年，印度当局通过发布《医疗器械规则》全面改革了医疗器械监管程序。该规定于2018年1月生效，并且设备由卫生和家庭福利部的中央药品标准控制组织（CDSCO）监管。
如何注册您的医疗设备
步骤1
医疗设备和IVD受到印度药品控制总局（DCGI）的监管，该药品属于卫生和家庭福利部的中央药品标准控制组织（CDSCO）。医疗设备的监管框架基于2017年《医疗设备规则》。只有少数数量的医疗设备和IVD需要在印度注册。完整列表可以在CDSCO的医疗设备和体外诊断列表中找到，以及它们的风险等级。
第2步
任命印度授权代理商代表您与CDSCO进行互动。您的代理商必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C），并被授予委托书，以管理您在印度的注册和设备进口。
第三步
一些IVD要求通过美国国家生物研究所（NIB）进行国内性能测试。*
第四步
编译设备应用程序（表格MD-15），包括制造设施信息，设备技术信息，ISO 13485证书，IFU，测试结果（如果适用），临床数据（如果适用），在美国，欧盟，澳大利亚，加拿大或日本，以及您所在国家/地区的批准证明（CFS / CFG满意）。
第5步
向CDSCO提交注册申请并支付费用。所有文件必须为英文。
第6步
CDSCO会审查申请，并可能需要进行技术演示。**新型设备还将接受主题专家委员会（SEC）的审查。
医疗设备和IVD受到印度药品控制总局（DCGI）的监管，该药品属于卫生和家庭福利部的中央药品标准控制组织（CDSCO）。医疗设备的监管框架基于2017年《医疗设备规则》。只有少数数量的医疗设备和IVD需要在印度注册。完整列表可以在CDSCO的医疗设备和体外诊断列表中找到，以及它们的风险等级。
第2步
任命印度授权代理商代表您与CDSCO进行互动。您的代理商必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C），并被授予委托书，以管理您在印度的注册和设备进口。
第三步
一些IVD要求通过美国国家生物研究所（NIB）进行国内性能测试。*
第四步
编译设备应用程序（表格MD-15），包括制造设施信息，设备技术信息，ISO 13485证书，IFU，测试结果（如果适用），临床数据（如果适用），在美国，欧盟，澳大利亚，加拿大或日本，以及您所在国家/地区的批准证明（CFS / CFG满意）。
第5步
向CDSCO提交注册申请并支付费用。所有文件必须为英文。
第6步
CDSCO会审查申请，并可能需要进行技术演示。**新型设备还将接受主题专家委员会（SEC）的审查。
步骤7
CDSCO将颁发注册证书。证书不会过期；但是，每五年需支付注册维护费。
步骤8
批准后，只有您的印度授权代理商可以进口产品。但是，您可以通过不同的授权代理获得同一设备的多个注册。
CDSCO将颁发注册证书。证书不会过期；但是，每五年需支付注册维护费。
步骤8
批准后，只有您的印度授权代理商可以进口产品。但是，您可以通过不同的授权代理获得同一设备的多个注册。
Titansmedical可以帮助您进行医疗设备或IVD注册，充当您的授权代表，并为您提供分销商识别和进口方面的支持。
