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医疗器械图稿和标签
日益严格的法规和执法驱使医疗器械组织寻求解决方案，以更好地管理产品和包装标签并降低合规风险。
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我们在医疗器械图稿和标签方面的专业知识
医疗器械行业中的标签大多是事后才开发的，被认为是需要获得市场认可才能开发的众多技术文件之一。花费很少的时间和精力，从历史上看，标签问题一直是设备召回的第四大原因，这不足为奇。此外，由于缺少定义的标签创建过程而导致的标签不一致会产生深远的影响-从研究批准到产品批准。消除这些问题需要一种新颖的方法，并需要领域专家的指导。
我们公司拥有医疗设备专家库，是协助医疗设备公司实现质量合规的理想场所。从设备构思到最终的艺术品发布，我们跨越提供标签解决方案的设备价值链的整个生命周期。我们的标签解决方案可大规模提供医疗技能：
我们公司拥有医疗设备专家库，是协助医疗设备公司实现质量合规的理想场所。从设备构思到最终的艺术品发布，我们跨越提供标签解决方案的设备价值链的整个生命周期。我们的标签解决方案可大规模提供医疗技能：
- 医疗设备的公司核心数据表（CCDS）等效产品（业内首创）
- 通过我们的迭代流程从头开始为规范的市场提供多种语言的使用说明（IFU）
- eIFU的端到端解决方案（207/2012）
- 最近，我们将解决方案扩展到了患者指南，唯一的设备标识符（UDI），设备符号和植入卡。
新欧盟MDR下医疗器械标签的重要注意事项
新的《欧洲医疗器械法规》（MDR）非常重视制造商提供给最终用户的信息，以帮助安全正确使用医疗器械。设备标签上提供的信息是此要求的重要组成部分，应遵循统一的标准和专家指南进行全面开发和汇编。
即将发布的欧洲MDR（现已接近最终合并版本）（MDR，2016年6月27日）为医疗器械制造商提出了重大变更。制造商提供的信息是当前医疗器械指令（MDD 93/42 / EEC，2007年修订）中要求更高的一个主题。此信息的目标是（带下划线的新要求）：
考虑到预期用户或其他人的技术知识，经验，教育或培训，安全，正确地使用医疗设备
识别设备和制造商
标签应以人类可读的格式提供，并可以补充机器可读的信息
MD的“一般安全和性能要求”（以前为“基本要求”）描述了所提供信息的目的，种类和范围。
MDR附件一19.2：
详细说明标签上的数据（例如，使用序列号）；
需要新的信息（例如，唯一的设备标识UDI，再加工周期的数量和限制，无菌包装的标识，III类MD的安全性和临床性能摘要的可用性）；
或将数据从IFU传输到标签（例如，设备中包含的药用物质）
因此，与当前的MDD相比，MD的标签具有更高的意义，并且应该在加工和销售的所有级别上进行验证和控制。
MDR与其他欧洲法规相联系，例如物质和混合物的分类，标签和包装（CLP）1272/2008 / EEC，该法规要求对某些邻苯二甲酸酯类柔软剂进行标签。法规207/2012提供了有关使用医疗设备的电子说明的信息。
设备标签包括：
必填项（例如制造商的名称和地址）
适用的强制性详情（例如“无菌”）
根据EN ISO 14971进行的风险评估结果（例如“存储条件”）
在适当的地方，该标签应使用符号（例如，对于使用辐照灭菌的制造商）。重要的是要注意，某些符号带有附加的解释性文字，例如无菌包装，并带有“如果包装已损坏，请勿使用”。使用的任何符号均应符合协调标准。如果没有标准，则必须在设备随附的文档中解释这些符号。
耐多药第一章II Art。 6强调了统一标准的应用，包括与质量管理体系，风险管理，临床研究，临床评估和上市后活动有关的标准。与MDR协调一致的标准为正确的标签提供了支持；遵守此类标准意味着遵守法规。截至今天（2017年1月25日），与MDD协调且最可能与MDR结合的标签标准为：
EN 980：2008：用于医疗设备标签的符号
EN 1041：2008：医疗设备制造商提供的信息
EN 15986：2011：用于医疗器械标签的符号–含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签的要求
EN ISO 3826-2：2008：用于人类血液和血液成分的可折叠塑料容器–第2部分：标签和说明传单上使用的图形符号
EN ISO 15223-1：2012（医疗设备–与医疗设备标签，提供的标签和信息一起使用的符号–第1部分：一般要求）预计将替代EN 980，但截至2017年1月，仍未统一。但是，由于该标准还包含其他有用的符号，因此也应予以考虑。
标签上的所有信息还必须在使用说明（IFU）中，可变数据（例如全部或有效日期）除外。
使用MDR，MD附带的制造商信息将超出标签和IFU上的数据。此方法反映在MD质量管理体系的修订标准ISO 13485：2016中，其中标签包括标签，使用说明以及与医疗器械的标识，技术说明，预期用途和正确使用有关的任何其他信息。
在当今的普遍解释中，应考虑以任何媒介（口头，书面，印刷或电子形式）发布的任何信息，并遵守特定的产品标签。建议制造商验证和控制MD上发布的所有数据的一致性，并确保所有性能指标均已通过合理的临床评估证明。
此外，MDR更加重视临床前和临床数据，以验证和确认MD的性能。这与《临床评估》的MEDDEV 2.7 / 1修订版4（2016）匹配，在该评估中，只有在制造商提供的信息材料与临床评估和可用临床数据保持一致时，才能假定符合基本要求。
制造商信息中的任何不足，可能导致严重事件，例如患者或用户死亡或健康状况严重恶化，都应视为可报告事件；然后，监管机构必将仔细检查制造商有关相应MD的信息。
最终，要符合新的MDR要求，每个制造商都必须考虑合理的说明，以便在考虑到各个设备的实用性和适用性的情况下，在其质量管理体系中始终如一地贴标签。每个理由都应基于完善的书面证据（文献，台架试验，临床前研究，临床数据等），其中医疗设备的整体安全性和性能至关重要。
即将发布的欧洲MDR（现已接近最终合并版本）（MDR，2016年6月27日）为医疗器械制造商提出了重大变更。制造商提供的信息是当前医疗器械指令（MDD 93/42 / EEC，2007年修订）中要求更高的一个主题。此信息的目标是（带下划线的新要求）：
考虑到预期用户或其他人的技术知识，经验，教育或培训，安全，正确地使用医疗设备
识别设备和制造商
标签应以人类可读的格式提供，并可以补充机器可读的信息
MD的“一般安全和性能要求”（以前为“基本要求”）描述了所提供信息的目的，种类和范围。
MDR附件一19.2：
详细说明标签上的数据（例如，使用序列号）；
需要新的信息（例如，唯一的设备标识UDI，再加工周期的数量和限制，无菌包装的标识，III类MD的安全性和临床性能摘要的可用性）；
或将数据从IFU传输到标签（例如，设备中包含的药用物质）
因此，与当前的MDD相比，MD的标签具有更高的意义，并且应该在加工和销售的所有级别上进行验证和控制。
MDR与其他欧洲法规相联系，例如物质和混合物的分类，标签和包装（CLP）1272/2008 / EEC，该法规要求对某些邻苯二甲酸酯类柔软剂进行标签。法规207/2012提供了有关使用医疗设备的电子说明的信息。
设备标签包括：
必填项（例如制造商的名称和地址）
适用的强制性详情（例如“无菌”）
根据EN ISO 14971进行的风险评估结果（例如“存储条件”）
在适当的地方，该标签应使用符号（例如，对于使用辐照灭菌的制造商）。重要的是要注意，某些符号带有附加的解释性文字，例如无菌包装，并带有“如果包装已损坏，请勿使用”。使用的任何符号均应符合协调标准。如果没有标准，则必须在设备随附的文档中解释这些符号。
耐多药第一章II Art。 6强调了统一标准的应用，包括与质量管理体系，风险管理，临床研究，临床评估和上市后活动有关的标准。与MDR协调一致的标准为正确的标签提供了支持；遵守此类标准意味着遵守法规。截至今天（2017年1月25日），与MDD协调且最可能与MDR结合的标签标准为：
EN 980：2008：用于医疗设备标签的符号
EN 1041：2008：医疗设备制造商提供的信息
EN 15986：2011：用于医疗器械标签的符号–含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签的要求
EN ISO 3826-2：2008：用于人类血液和血液成分的可折叠塑料容器–第2部分：标签和说明传单上使用的图形符号
EN ISO 15223-1：2012（医疗设备–与医疗设备标签，提供的标签和信息一起使用的符号–第1部分：一般要求）预计将替代EN 980，但截至2017年1月，仍未统一。但是，由于该标准还包含其他有用的符号，因此也应予以考虑。
标签上的所有信息还必须在使用说明（IFU）中，可变数据（例如全部或有效日期）除外。
使用MDR，MD附带的制造商信息将超出标签和IFU上的数据。此方法反映在MD质量管理体系的修订标准ISO 13485：2016中，其中标签包括标签，使用说明以及与医疗器械的标识，技术说明，预期用途和正确使用有关的任何其他信息。
在当今的普遍解释中，应考虑以任何媒介（口头，书面，印刷或电子形式）发布的任何信息，并遵守特定的产品标签。建议制造商验证和控制MD上发布的所有数据的一致性，并确保所有性能指标均已通过合理的临床评估证明。
此外，MDR更加重视临床前和临床数据，以验证和确认MD的性能。这与《临床评估》的MEDDEV 2.7 / 1修订版4（2016）匹配，在该评估中，只有在制造商提供的信息材料与临床评估和可用临床数据保持一致时，才能假定符合基本要求。
制造商信息中的任何不足，可能导致严重事件，例如患者或用户死亡或健康状况严重恶化，都应视为可报告事件；然后，监管机构必将仔细检查制造商有关相应MD的信息。
最终，要符合新的MDR要求，每个制造商都必须考虑合理的说明，以便在考虑到各个设备的实用性和适用性的情况下，在其质量管理体系中始终如一地贴标签。每个理由都应基于完善的书面证据（文献，台架试验，临床前研究，临床数据等），其中医疗设备的整体安全性和性能至关重要。
