巴西医疗器械注册
巴西是南美和拉丁美洲最大的国家之一。它在医疗保健上投入巨资，以促进本地医疗设备的发展。该国已制定法规，并通过卫生部下属的国家健康监视局（ANVISA-AgênciaNacional deVigilânciaSanitária）来管理医疗器械。通过基于设备分类（I，II，III和IV类）的Cadastro或Registro流程完成注册，这也决定了批准所涉及的审查范围。此外，所有医疗设备制造商都需要遵守符合ISO 13485的巴西良好生产流程（BGMP）。复杂，严格和广泛的监管制度使流程令人生畏。
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