在新加坡的医疗器械注册
新加坡卫生科学局（HSA）的任务是管理药品，创新疗法，医疗设备和其他保健产品，以达到适当的安全性，质量和功效标准，并为制定国家药品政策做出贡献。 HSA会评估产品注册申请，评估临床药物试验并审核良好的生产和分销规范，以批准产品在新加坡销售。在上市后阶段，HSA对医疗产品进行监管监视，对非法活动采取行动，并应对不良药品事件。
如何注册您的医疗设备
新加坡的医疗器械法规
对于医疗器械注册，注册人必须从HSA获得经销商的许可，因为只有获得许可的医疗器械经销商才能在新加坡生产，进口或销售医疗器械。申请人可以同时申请产品注册和经销商许可证。
在新加坡，医疗设备被分类为A，B，C或D类。A类设备包括简单，低风险的工具，例如压舌器，而D类则是复杂的高风险的物体，例如心脏瓣膜。所有A类医疗设备均免于产品注册，并在公共在线A类数据库中声明。 B，C和D类设备需要注册。
新加坡医疗设备注册（SMDR）是一个数据库，其中包含当前正在患者身上使用的所有医疗设备的列表。任何人都可以公开访问该数据库，公众可以使用设备名称，产品所有者，标识号或医院来搜索设备。
对于医疗器械注册，注册人必须从HSA获得经销商的许可，因为只有获得许可的医疗器械经销商才能在新加坡生产，进口或销售医疗器械。申请人可以同时申请产品注册和经销商许可证。
在新加坡，医疗设备被分类为A，B，C或D类。A类设备包括简单，低风险的工具，例如压舌器，而D类则是复杂的高风险的物体，例如心脏瓣膜。所有A类医疗设备均免于产品注册，并在公共在线A类数据库中声明。 B，C和D类设备需要注册。
新加坡医疗设备注册（SMDR）是一个数据库，其中包含当前正在患者身上使用的所有医疗设备的列表。任何人都可以公开访问该数据库，公众可以使用设备名称，产品所有者，标识号或医院来搜索设备。
Titansmedical可以帮助您进行医疗设备或IVD注册，充当您的授权代表，并为您提供分销商识别和进口方面的支持。
