欧盟MDR差距分析和咨询

我们可以对您的CE技术文档，程序和流程进行系统，独立的差距分析，以帮助您了解必须采取哪些步骤才能满足《医疗器械法规》的要求。大多数高级顾问都会对我们的MDR差距进行深入分析，其中包括对以下方面的评论：

CE标志技术文件或设计文件
当前设备类别和产品系列
风险管理文件审查
临床评估报告
贴标
上市后监督（流程，计划，有效性，PMCF和结果）
经济运营商协议审查，包括您的欧洲授权代表（EC REP）协议
供应和分销链管理程序
与您当前的公告机构的关系
产品生命周期计划

我们将提供一份详尽的报告，详细说明缺陷，并提供有关如何解决这些缺陷以及解决这些缺陷的顺序的建议。

您的临床数据和临床评估报告（CER）将受到严格审查，并需要定期更新。您还必须满足增加的上市后监督要求，进行更多的上市后临床随访（PMCF）研究。泰坦医疗可以帮助您。