临床评估报告（CER）撰写
如果您打算在欧洲销售您的医疗设备，则必须制作并维护符合MEDDEV 2.7.1版本4和MDD或MDR 2017/745的临床评估报告（CER）。您的CER记录了设备临床评估的结果。临床评估涉及对与医疗设备有关的临床数据的评估和分析，以验证该设备的临床安全性和性能。
临床评估报告是通往CE标志的重要一步。
临床评估报告是通往CE标志的重要一步。
符合标准的CER应该支持有力的临床证据，证明您的设备可以达到预期的目的，而不会使用户和患者面临风险。 CER必须基于临床数据，其中可能包括来自现有文献的临床数据，临床经验，临床试验或三者的任意组合。
我们可以为您提供欧盟临床评估报告和文献综述。泰坦专门研究医疗设备的临床数据，我们可以确保您的CER符合所有欧洲要求。我们的法规顾问专家团队为一系列医疗设备和IVD带来了丰富的临床经验。我们可以：
根据欧盟要求编译和起草CER。 制定程序来编译CER，并进行临床文献综述，以备将来更新CER。 如有必要，我们可以开发一种方法学上搜索和评估期刊文章的协议并提供提要。
- 收集并分析适用于您设备的适当科学文献。
