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在美国销售II类医疗设备或IVD的第一步，就是向FDA（也称为FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。从技术上讲，FDA不会根据510（k）程序“批准”医疗设备或IVD进行销售；该机构对在美国出售的产品给予“许可”。我们使用术语“ FDA批准”和“ FDA许可互换使用”。
510千
510（k）是医疗器械向美国FDA的售前通知。数字“ 510”是指《食品，药物和化妆品法》的一部分。 “ k”是指上市前通知的小节。但是，在21 CFR 807中找到了规范该过程的详细信息。FDA 510（k）上市前通知计划涵盖了所有医疗设备的大约80％。根据510（k）计划，FDA实际上并未“批准”医疗设备。相反，它“清除”了它们以便在市场上出售，这意味着比PMA计划所要求的审查没有那么严格。但是，510（k）审查计划仍然要求设备制造商向支持机构先前向美国食品药品监督管理局（FDA）批准的其他合法上市的医疗设备提交大量文件，以证明其设备的实质等效（SE）。
相当的等效性：
510（k）要求证明与美国合法销售的另一种设备具有实质等效性。实质等效意味着新设备至少与谓词一样安全有效。
与谓词相比，设备基本上是等效的：
•具有与谓词相同的预期用途；和
•具有与谓词相同的技术特征；
要么
•具有与谓词相同的预期用途；和
•具有不同的技术特征，不会引起不同的安全性和有效性问题；和
•提交给FDA的信息表明该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。
实质等同的主张并不意味着新设备和谓词设备必须相同。在预期用途，设计，使用或交付的能源，材料，化学成分，制造工艺，性能，安全性，有效性，标签，生物相容性，标准和其他适用的特性方面，确定了相当的等效性。
510（k）的强制性要素包括（以及其他）：
1.对设备的足够详细的描述，可以确定相当的等效性。
2.谓词设备的标识，要求与之等同。
3.有关设备预期用途的说明。当这些说明与谓词不同时，必须提供附加说明，以说明为什么这些差异不会影响设备的安全性和有效性。
4.如果设备具有与谓词相同的技术特征，则必须提供摘要，其中将新设备的技术特征与谓词进行比较。如果该设备具有不同的技术特征，则必须提供摘要，在该摘要中以何种方式解释技术特征与谓词的特征相似。
510（k）类型：
1）特殊：对于修改后的设备，在提交后的30天内进行处理。 Special 510（k）用于设备修改，并利用了质量体系（QS）法规（21 CFR 820.30）的设计控制方面。可以提交特殊的510（k），以对已在510（k）流程下清除的设备进行修改。如果需要新的510（k）进行修改，并且该修改不会影响设备的预期用途或更改设备的基础科学技术，则设计控制过程中得出的摘要信息可作为基础。用于清除应用程序。
2）缩写：在以下情况下，设备制造商可以选择提交缩写510（k）：
•有指导文件，
•建立了特殊控制，或
•FDA已经认可了相关的共识标准。
3）传统：传统510（k）可以用于任何原始510（k），也可以用于对510（k）之下先前清除的设备进行修改。
相当的等效性：
510（k）要求证明与美国合法销售的另一种设备具有实质等效性。实质等效意味着新设备至少与谓词一样安全有效。
与谓词相比，设备基本上是等效的：
•具有与谓词相同的预期用途；和
•具有与谓词相同的技术特征；
要么
•具有与谓词相同的预期用途；和
•具有不同的技术特征，不会引起不同的安全性和有效性问题；和
•提交给FDA的信息表明该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。
实质等同的主张并不意味着新设备和谓词设备必须相同。在预期用途，设计，使用或交付的能源，材料，化学成分，制造工艺，性能，安全性，有效性，标签，生物相容性，标准和其他适用的特性方面，确定了相当的等效性。
510（k）的强制性要素包括（以及其他）：
1.对设备的足够详细的描述，可以确定相当的等效性。
2.谓词设备的标识，要求与之等同。
3.有关设备预期用途的说明。当这些说明与谓词不同时，必须提供附加说明，以说明为什么这些差异不会影响设备的安全性和有效性。
4.如果设备具有与谓词相同的技术特征，则必须提供摘要，其中将新设备的技术特征与谓词进行比较。如果该设备具有不同的技术特征，则必须提供摘要，在该摘要中以何种方式解释技术特征与谓词的特征相似。
510（k）类型：
1）特殊：对于修改后的设备，在提交后的30天内进行处理。 Special 510（k）用于设备修改，并利用了质量体系（QS）法规（21 CFR 820.30）的设计控制方面。可以提交特殊的510（k），以对已在510（k）流程下清除的设备进行修改。如果需要新的510（k）进行修改，并且该修改不会影响设备的预期用途或更改设备的基础科学技术，则设计控制过程中得出的摘要信息可作为基础。用于清除应用程序。
2）缩写：在以下情况下，设备制造商可以选择提交缩写510（k）：
•有指导文件，
•建立了特殊控制，或
•FDA已经认可了相关的共识标准。
3）传统：传统510（k）可以用于任何原始510（k），也可以用于对510（k）之下先前清除的设备进行修改。
我们还支持3类设备的售前应用（PMA）
